システマティックレビュープロトコルの書き方

システマティックレビュープロトコルは、レビューが実施される前に書かれる事前仕様計画です。厳格で透明性があり、再現可能な研究の基盤となります。 最初にプロトコルを書くことで： - 結果を見た後に研究課題を変更する「アウトカムスイッチング」を防ぐ - 潜在的なバイアスに遭遇する前に方法を検討することを強制 - 何週間もの作業に投資する前に方法のピアレビューを可能にする - PROSPEROなどのデータベースに登録された場合の説明責任を確立 プロトコルなしでは、システマティックレビューは克服しようとするバイアスと同じものに脆弱になります。

すべてのシステマティックレビューはPICOフレームワークを使用した、適切に構造化された臨床的質問から始まります。 - P（Population：対象集団）：誰を研究するか？（例：2型糖尿病の成人） - I（Intervention：介入）：どの治療や曝露か？（例：メトホルミン） - C（Comparison：比較）：何と比較するか？（例：プラセボまたは他の薬） - O（Outcome：アウトカム）：何を測定するか？（例：6か月後のHbA1c低下） うまく形成されたPICO質問の例：「2型糖尿病の成人（P）において、メトホルミン（I）はプラセボ（C）と比較して、6か月後にHbA1cを1%以上低下させるか（O）？」 PICOが検索戦略、採用・除外基準、データ抽出フォームのすべてを決定します。

採用・除外する研究を事前に正確に特定します。 採用： - 研究タイプ（例：RCTのみ、またはコホート研究も含む） - 対象集団の特徴（年齢範囲、診断、設定） - 最小追跡期間 - 報告されたアウトカム - 言語制限（ある場合） 除外： - ケースレポートと論説 - 最小サンプルサイズ未満の研究 - バイアスリスクが高い研究（評価方法を定義する） - 重複出版 できる限り具体的に。曖昧な基準は一貫性のないスクリーニング決定につながります。

包括的なシステマティックレビューは複数のデータベースを検索します。 - PubMed/MEDLINE：生物医学トピックに必須 - Embase：特にヨーロッパの臨床試験 - Cochrane Central Register：ランダム化試験 - CINAHL：看護とコメディカル - ClinicalTrials.gov：未発表または進行中の試験（出版バイアスを減らす） 各データベースについて、以下を使用して検索文字列を作成します： - MeSHタームメ（統制語彙）とフリーテキストキーワード - ブール演算子（AND、OR、NOT） - 切り捨て（*）とワイルドカード 正確な検索文字列を文書化してください — 再現可能でなければなりません。MetaLens AIのようなツールは、本格的な検索に着手する前の初期スコーピングに役立ちます。

データ抽出を開始する前に、抽出フォームを設計します。採用された各研究について、通常以下を記録します。 - 研究ID、著者、年、国 - 研究デザインと追跡期間 - 対象集団の特徴（サンプルサイズ、年齢、性別、ベースラインの重症度） - 介入の詳細（用量、期間、比較対象） - アウトカムデータ（平均値、SD、イベント率、効果推定値、CI、p値） - バイアスリスク評価 本格的な抽出の前に2〜3の研究でフォームをパイロットテストしてください。独立した2人のレビュアーが仲裁を伴って抽出することでエラーが減ります。

プロトコルを事前登録することで、透明性と信頼性が向上します。 - PROSPERO（prospero.york.ac.uk）：システマティックレビューの最も広く使われているレジストリ - Open Science Framework（osf.io）：あらゆる研究タイプに適用可能 - Cochrane：コクランレビューを実施する場合 登録により、データを見る前にメソッドが決定されていたことを示す日付入りの記録が得られます。現在、多くの影響力の高いジャーナルがシステマティックレビューの登録を期待または要求しています。 登録後、プロトコルからの逸脱はすべて論文で報告・正当化されなければなりません。

MetaLens AIのようなAIツールは、正式なプロトコルを書く前のスコーピングフェーズに価値があります。 - 既存の文献を迅速にスキャンして、システマティックレビューが必要かどうかを評価 - 対象分野の主要な論文とジャーナルを特定 - 根拠の現状と予想される効果サイズを理解 - 実際に研究されていることに基づいてPICO質問を洗練 ただし、AIツールは正式なシステマティックレビューの代替にはなりません。抄録を使用し、関連研究を見落とす可能性があり、正式なバイアスリスク評価を実施することができません。プロトコル開発を置き換えるのではなく、それを情報提供し加速するために使用してください。